Mini spirala – Skyla

V letu 2013 je Agencija za hrano in zdravila v ZDA (FDA), za uporabo odobrila novo spiralo imenovano Skyla.

Skyla vsebuje 13,5 mg levonorgestrela, dnevno pa sprošča 14 μg levonorgestrela. Njena uporabnost traja tri leta.

Omenjena spirala je tretja vrsta spirale dostopne na trgu ZDA. Poleg bakrene in intrauterinega vložka z 52 mg levonorgestrela (Mirena), je namenjena ženskam, ki želijo zanesljivo intrauterino kontracepcijo. Mireno in Skylo proizvaja Bayer HealthCare Pharmaceuticals.

Odobritev je objavljena po multi-nacionalni raziskavi, v kateri je sodelovalo 1.432 žensk (starost 18 – 35 let), od katerih se jih 556 še ni srečalo z materinstvom. Z določanjem Pearlovega indeksa (PI) so preučevali kontracepcijsko učinkovitost.

V prvem letu uporabe je po vstavitvi spirale, ali znotraj sedmih dni po vstavitvi ali izpadanju, nastopilo pet nosečnosti, kar pomeni Pearlov indeks 0,41, s 95% intervalom zanesljivosti pa 0,96. Kumulativna, 3 letna stopnja nosečnosti, temelji na desetih nosečnosti, je bila izračunana s Kaplan-Meirevo metodo 0,9 na sto žensk ali 0,9 s 95% intervalom zanesljivosti 1,7%.

V primerjavi z Mireno, je bila 12 mesečna stopnja nosečnosti 0,2%, ter 0,5% v petih letih. Stopnja nosečnosti v primerjavi z bakrenim vložkom je bila 0,6% za idealne uporabnice, ter 0,8% za tipične uporabnice.

21,9% uporabnic je zaradi nezaželenih stranskih učinkov prenehalo z uporabo Skyle. Najpogostejši med njimi so bili: spremembe pri načinu menstrualne krvavitve, vulvovaginitis, abdominalna ali bolečina v medenici, akne, seboreja, ciste na jajčnikih, glavobol.

Profesor ginekologije in porodništva, ter strokovnjak za načrtovanje družine dr. Mitchell Creinin, predstojnik ginekologije na Fakulteti California, ne vidi razloga za skrb. Za 20% spolno aktivnih žena velja, da imajo vsaj eno epizodo vulvovaginitisa, kot tudi bolečine v abdomenu.

Skyla se vstavi prvih sedem dni menstrualnega cikla, ali takoj po artecifialnem splavu narejenemu v prvem tromesečju nosečnosti.

Po porodu se vstavitev priporoča šele po šestem tednu po porodu, v primeru splava v drugem tromesečju nosečnosti, se Skyla vstavi šele po popolni involuciji maternice.

Skylo je potrebno odstraniti po treh letih uporabe. Odstrani se med menstruacijo, takoj pa se lahko vstavi nova, ali pa se prične s kakšno drugo obliko kontracepcije.

Na začetku uporabe, še posebej v prvih 3-6 mesecih, se lahko pojavijo nepravilne krvavitve, večje število menstrualnih dni, pri nekaterih ženskah se pojavijo obdobja z obilnejšimi menstrualnimi krvavitvami. S časom se krvavitve umirijo, lahko tudi popolnoma izostanejo.

V klinični raziskavi, so krvavitve v prvem letu popolnoma prenehale pri 6% uporabnic. Za primerjavo, amenoreja se je v prvem letu uporabe Mirene pojavila pri 20% žensk.

Skyla se lahko uporablja tudi pri ženskah, ki še niso rodile.

Skyla je izbira za ženske, ki želijo spiralo krajšega roka uporabe, vstavljanje pa je podvrženo običajni proceduri.

Cena za ameriško tržišče znaša 650$ (rok uporabe tri leta), Mirena in IUV z bakrom staneta okoli 850$ (Mirena rok uporabe pet let, IUV z bakrom deset let). Intrauterin vložek se v želji po materinstvu, lahko odstrani ne glede na to, kdaj je bil vstavljen.