Po tridesetih letih odobreno prvo zdravilo proti hiperemezi v nosečnosti

Običajni postopki lajšanja simptomov nosečniške hiperemeze vključujejo uvajanje večjega števila manjših dnevnih obrokov, uživanje lahko prebavljive hrane z nizko vsebnostjo maščob in izogibanje začimbam ter vonjem, ki izzovejo slabost.                            

»Pogosto pa ti nasveti ne zadovoljujejo. Diclegis je edino zdravilo, ki ga je za zdravljenje jutranje slabosti v nosečnosti odobrila FDA,« pravi Hylton Joffe, direktor Division of Reproductive Urologic Products na Center for Drug Evaluation and Research pri FDA.

FDA začetno terapijo priporoča zvečer na prazen želodec neposredno pred spanjem. V kolikor se pokaže potreba, lahko dnevni odmerek povečamo na štiri tablete: ena zjutraj, ena popoldan in dve zvečer.

Diclegis se je v obdobju 1956 in 1983 z imenom Bendectin že prodajal na ameriškem tržišču, vendar so ga tožbe, zaradi porodnih anomalij, izgnale s tržišča. Čeprav so raziskave pokazale, da tožbe nimajo nikakršnih osnov, je korporacija Merrell Dow Pharmaceuticals, zaradi visokih stroškov, prenehala s proizvodnjo.

Edward McCabe, strokovni direktor organizacije The March of Dimes (je neprofitna organizacija v ZDA na pobudo Franklina D. Roosevelta ustanovljena leta 1938. Osnovni cilji organizacije je boj proti poliomielitisu, ukvarja pa se tudi z razvojem zdravja nosečnic in otrok, izobraževanjem zdravnikov in javnosti, odkrivanjem dednih porodnih anomalij, razvojem gestacijskih pregledov in zniževanjem števila prezgodnjih porodov), je za Associated Press dejal, da je stopnja prirojenih anomalij enaka pri splošni populaciji in pri nosečnicah, ki so jemale zdravilo. V javnosti je ustvarjen mit, da prirojene anomalije povzroča omenjeno zdravilo. Po tridesetih letih odkar se je zdravilo umaknilo s tržišča, še vedno nismo dobili boljše alternative, FDA pa potrjuje njegovo uporabo.

Zdravniki že leta predpisujejo dve aktivni sestavini zdravila: piridoksin kot vitamin B6 in doksilamin kot antihistaminik. Prednost na novo odobrene kombinacije je daljše delovanje zdravila, tako da slabost prepreči še preden se ta pojavi.

To kombinacijo zdravil, kot prvi izbiro zdravljenja nosečniške hiperemeze, pa zadnjih devet let v svojih smernicah priporoča tudi American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). V Kanadi se prodaja generična oblika zdravila z imenom Diclectin.

Učinkovitost doksilamina-piridoksina je FDA potrdila na podlagi klinične raziskave v kateri je sodelovalo 261 nosečnic s hudimi simptomi slabosti in bruhanja. Nosečnice so razdelili v dve skupini: prva skupina je prejemala kombinacijo doksilamin-piridoksina, druga skupna je prejemala placebo. Znotraj dveh tednov se je zdravstveno stanje nosečnic iz prve skupine znatno izboljšalo.

V epidemioloških raziskavah aktivne komponente zdravila na fetus niso imele škodljivega vpliva. Najpogostejši stranski učinek je bila zaspanost. Diclegis se na tržišču ponovno pričakuje koncem maja.

Vseeno pa nosečnicam priporočamo, da se za blage simptome, ki ne povzročajo hiranje organizma, zdravilu raje odpovedo. Zdravilo je namenjeno zgolj hudim simptomom hiperemeze.