Kako se razvija cepivo?

Oslabljen virus

Za uporabo te strategije se uporablja cepivo z oslabljenim virusom, ki se ko je enkrat v telesu reproducira zelo počasi, ter tako imunskem sistemu omogoči razvoj zaščitnih imunskih celic. Cepiva z oslabljenim virusom uporabljamo za cepljenje proti ošpicam, mumpsu, rdečkam, rotavirusom, otroški paralizi, gripi, noricam in herpesu. Virusi so povzročitelji bolezni, med morebitno okužbo se razmnožijo več tisočkrat, med cepljenjem zgolj dvajsetkrat. Ker se virusi med cepljenjem praktično ne razmnožujejo, ne morejo omogočiti bolezni, sprožijo pa B limfocite, ki ščitijo pred okužbo v prihodnosti.

Prednost tega cepiva je, da en ali dva odmerka zadostujejo za vseživljenjsko imunost. Slaba stran teh cepiv pa je, da jih posamezniki z oslabljenim imunskim sistemom ne morejo prejeti.

Inaktivacija virusa

Z uporabo te strategije virus popolnoma nevtraliziramo ali ‘ubijemo’ s kemikalijo. Mrtvi virusi se ne morejo razmnoževati ali povzročiti bolezni. S cepivi lahko inaktiviramo virus otroške paralize, hepatitisa in stekline (rabies).

Obstajata dve koristi omenjenega pristopa:

•     Virus ne povzroči niti blage oblike bolezni, ki jo preprečuje
•     Cepivo lahko prejmejo tudi ljudje z oslabljenim imunskim sistemom

Slaba stran omenjenega pristopa je predvsem v tehniki, ki za dosego imunosti zahteva več odmerkov.

Uporaba dela virusa

Z uporabo te strategije se za cepivo uporabi zgolj delček virusa. Na ta način sta narejena cepiva proti hepatitisu B in HPV-ju. Cepivo vsebuje protein, ki se nahaja na površini virusa.

Cepivo lahko prejmejo tudi ljudje z oslabljenim imunskim sistemom, za zagotavljanje večletne imunosti so ponavadi potrebni trije odmerki.

Uporaba dela bakterije

Nekatere bakterije povzročajo bolezni s tem, da proizvajajo beljakovine imenovane toksini. Precej cepiv je izdelanih tako, da se iz bakterije izloči in nevtralizira toksin – ko je toksin uničen oz. spremenjen se imenuje toksoid. Uničeni toksini organizmu ne povzročajo škode. Cepiva narejena na ta način so profilaksa proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju.

Druga strategija protibakterijskega cepiva se nanaša na prevleko bakterije s polisaharidi (sladkor). Zaščita temelji na prevleki bakterije in ne na celotni bakteriji. Ker pa se otroški imunski sistem ne odziva preveč dobro na samo glazuro je prevleka povezana z neškodljivim proteinom (cepivo se imenuje konjugirano polisaharidno cepivo). Na ta način so narejena cepiva proti Hib in pnevmokokom, v zadnjem času tudi proti meningokokom.

Tako kot za inaktivirana virusna cepiva tudi za bakterijska velja, da jih lahko prejmejo tudi ljudje z oslabljenim imunskim sistemom, vendar za ustrezno imunost pogosto zahtevajo več odmerkov.

Izdelava cepiva

Še preden se cepivo izdela, morajo raziskovalci virus nekaj časa izolirati in preučevati, ter se osredotočiti na delček, ki povzroča bolezen. Sledi raziskava o zaščiti pred boleznijo. Najpogostejša vprašanja, ki se sprožijo so: Kakšna je optimalna količina virusa? Ali en odmerek cepiva zadostuje? Ali dodatni odmerki škodijo ali koristijo? Kako dolgo traja zaščita?

Pred vstopom cepiv na tržišče so potrebne raziskave o učinkovitosti cepiva na ljudeh:

1.       Faza

Ali je cepivo varno? Ali cepivo inducira imunski odziv? Že v kolikor je negativen en  odgovor se razvoj cepiva prekine. Posamezniki, ki sodelujejo v raziskavi so ponavadi zdrave odrasle osebe z nizkim tveganjem okužb. Običajno vključuje manj kot 100 ljudi.

2.       Faza

V kolikor cepivo ‘preživi’ prvo fazo se na podlagi zbranih informacij iz prve faze organizira večja raziskava. Običajno v njej sodeluje nekaj sto udeležencev. V kolikor raziskave pokažejo, da je cepivo nezanesljivo in ne inducira imunskega odziva, se razvoj zaključi.

3.       Faza

V njej sodeluje več deset tisoč ljudi, raziskava ponavadi traja več let. V številnih primerih se tretja faza ponovi večkrat. Poskusi se opravijo na širšem geografskem področju. Zajemati mora različna ozadja, od primarnega zdravstvenega stanja, social-ekonomskega statusa, podnebja, življenjski razmer…

V kolikor prve raziskave pokažejo da cepivo deluje, je potrebno vse podatke iz raziskav predložiti ustreznim službam, najpogosteje je to FDA (Food and Drug Administration). Odgovorne službe preverijo ali so bile raziskave izvedene pravilno in ali so rezultati skladni s pričakovanji oz. zadanim ciljem. Veliko raziskav poteka v akademskih raziskovalnih laboratorijih in se pogosto financirajo iz javnega denarja, vendar kljub temu večino raziskav izvajajo farmacevtska podjetja. Te raziskave ponavadi stanejo več sto milijonov evrov. Kljub temu, da je cepivo pregledano in varno pa še vedno niso ustvarjeni vsi pogoji za uporabo v splošni praksi.

4.       Faza

Ko se cepivo razdeli med zdravstvene ustanove se pričnejo nove raziskave, imenovane četrta faza. Mogoče nekateri redki neželeni stranski učinki v prvih treh fazah niso bili odkriti, zato se varnost cepiv nenehno spremlja. Četrta faza ima tri podfaze:

•      Posebni oddelki (CDC) običajno na območjih kjer obstaja velika pojavnost bolezni in posledično velika distribucija cepiva. Individualno se spremlja vsakega pacienta posebej, redno se pišejo poročila
•      Spremljanje bolezni vseh zdravstvenih služb v državi, ter preveriti obstoj morebitnega nenavadnega pojava bolezni po cepljenju. Preučiti je potrebno morebitno povezavo med obema dogodkoma.
•      Preveriti je potrebno vse neželene stranske učinke cepljenja. V kolikor zdravnik, medicinska sestra ali pacient menijo, da je cepivo povzročilo nezaželene stranske učinke, mora zdravnik oddati poročilo.

Prav četrta faza je v letu 1999 odkrila negativen odziv pacientov na cepivo proti rotavirusom. Po potrditvi negativnih stranskih učinkov je bilo cepivo odstranjeno iz uporabe.

Omenjene informacije niso namenjene samozdravljenju. Informacije so namenjene splošni informiranosti in ne nadomeščajo zdravnika ali druge usposobljene osebe. Informacije temeljijo na znanstvenih dokazih in niso plod komercialnega vpliva.